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启明医疗:国内首个用于介入治疗人工心脏瓣膜获批上市

发布时间:2017-05-05

      国家食品药品监督管理总局官网日前发布消息,批准杭州启明医疗器械有限公司(以下简称“启明医疗”)创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。这是我国首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜,填补了国内空白。

    “经皮介入”不对患者进行开胸外科手术,仅需穿刺血管即可完成治疗。这种技术避免了开胸及体外循环等风险,具有手术创伤小、术后恢复快等优点,在高危老龄患者中显现出独特优势。

      随着人口老龄化,我国瓣膜性心脏病,特别是老年主动脉瓣膜狭窄疾病的发病率逐年上升,心脏瓣膜病列老年人心脏疾病第三位,仅次于高血压和冠心病,发病率达13.3%。据不完全统计,国内仅主动脉瓣膜病变,每年新增的患者就有约20万人,其中约有4万至5万人不适宜进行大型外科手术。

      但微创手术治疗所需的介入人工心脏瓣膜,国内患者很难获取。在启明医疗的经皮介入人工心脏瓣膜获批之前,中国没有批准任何产品进入市场,而国外产品只有极少量作为科研项目进入国内,仅在几家医院使用。

      启明医疗总经理訾振军在国内外组建两支团队研发,经过六年取得很大进展。从2012年9月10日在北京中国医学科学院阜外医院顺利完成第一例患者入组手术,到2014年6月3日最后一例入组患者手术完成,该组临床病例共纳入101例,手术成功率95%,30天死亡率5%,与国际水平相当。临床结果远远高于试验预期。

     “要通过国家食品药品监督管理总局的审批,必须在国内进行临床实验。要对实验组内的每一位病人进行长达一年的随访,试验结果符合国家的标准,才有资格进入审批序列。”訾振军说。

      获批后,公司将开始着手进行商业化,訾振军表示,不仅要让患者有渠道购买救命的介入人工心脏瓣膜,还要用得起。

      据了解,2016年3月24日,启明医疗与浙江大学医学院附属第二医院共建“心脏瓣膜研究院”,该研究院将探索微创心脏病治疗模式,准备经过二至三年的努力,开发出全套人工心脏瓣膜。


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